Pharmazeutische Industrie
Methodenentwicklung und Validierung
Die Entwicklung neuer Methoden zur qualitativen und quantitativen Analyse, sowie Validierungsprozesse sind in unserem Kompetenzbereich enthalten.
Dabei liegt unser Hauptfokus auf der Flüssigkeitschromatographischen, Gaschromatographischen und massenspektrometrischen Instrumentalisierung.
Schadensuntersuchungen bei Out of Spec Ergebnissen
Überschreitungen der Akzeptanzkriterien sind in der Pharmabranche eine schwerwiegende Problematik mit zumeist wirtschaftlich nicht tragbaren Konsequenzen.
Unser Labor liefert zuversichtlich Ergebnisse in einem Zeitrahmen, der auf ihren Bedarf angepasst werden kann.
Excipients, Extractables und Leachables
Sicherheitsbewertungen durch Extractables und Leachables Studien ist ein wichtiger Bestandteil der Untersuchung von Medizinprodukten.
Durch adaptive Methodenauslegung und Analyseverfahren stellen die Techniker, Laboranten und Prüfstellenleiter sich den analytischen Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie und liefern die Grundlagen für toxikologische Bewertungen.
Durchführung von Methoden nach Vorgabe der Ph. Eur/USP/JP
Eine weitere Kernkompetenz ist die vorgabengetreue Durchführung und Dokumentation von Methoden im geregelten Bereich. Unsere von der österreichischen Akkreditierungsbehörde zertifizierte und von namhaften pharmazeutischen Betrieben überprüfte interne Qualitätssicherung bildet die Basis für die Durchführung sämtlicher analytischer Arbeitsanweisungen.
Datenintegrität (ALCOA, ALCOA+) wird gewährleistet durch ein elektronisches Dateisystem (ECM-Enterprise Content Manager), das die Anforderungen von CFR21 Part11 erfüllt.